文/Linan
近日，信达生物贝伐珠单抗注射液挂网价格曝光，作为第二款国产贝伐珠单抗生物类似药，报价均低于原研和国产产品。价格战背后是百亿市场争夺的缩影，并且国内巨头等也即将“参战”，随着欧美市场的专利到期，安进、辉瑞纷纷入局，罗氏这款王牌药恐难掩业绩隐忧…
百亿市场争夺，恒瑞、绿叶等将“参战”
7月10日，陕西省公共资源交易中心发布《关于新批准上市药品相关信息的公示》，其中信达生物贝伐珠单抗注射液，挂网价格为1188元/瓶（4ml:100mg）。信达生物贝伐珠单抗注射液（商品名：达攸同）于今年6月获批上市，是第二款国产贝伐珠单抗生物类似物产品。这一挂网价格比罗氏、齐鲁制药目前报价都低，再次刷新贝伐珠单抗生物类似药价格。
贝伐珠单抗由罗氏研制，是一种重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗。VEGF是血管生成过程中重要的信号分子，在多种肿瘤内皮细胞中过度表达。贝伐珠单抗通过阻断VEGF与血管内皮细胞表面的VEGF受体的结合，进而抑制PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK信号通路的传导，阻断肿瘤新生血管的生成和血液供应，进而“饿死”肿瘤。
贝伐珠单抗自2004年2月获得FDA 批准治疗转移性结直肠癌以来，目前已拓展至非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤等8个实体瘤适应症。
2010年，罗氏贝伐珠单抗（Avastin?，通用名：bevacizumab）在中国获批，商品名为安维汀。值得关注的是，在未纳入医保前，贝伐珠单抗中位中标价为5253元/瓶。经过谈判进入国家医保目录后，2017年降至1998元/瓶，2018年又进一步降至1934元/瓶，2019年再次降价24.92%，预计在1500元/瓶。
2019年12月，齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达） 获批成为首个的国产贝伐珠单抗生物类似药。定价从1266元/瓶后降价至1198元/瓶。
万联证券指出，贝伐珠单抗价格的大幅下降使得市场可及性极大提高，近几年原研品种销售额在国内市场保持了年均40%以上增速，预计2019年销售额达32亿多元。
且随着后续更优性价比的国产仿制药上市，该用药市场空间将进一步打开。根据弗若斯特沙利报告，从2019年开始，中国贝伐珠单抗生物类似药市场的销售收入预计将以343.5%的复合年增长率增长，2023年这一市场规模约为64亿元，而到2030年，中国伐珠单抗生物类似药的市场规模将达99亿元。
据了解，国内企业中除了齐鲁、信达的贝伐珠单抗注射液已经获批上市，恒瑞医药、绿叶制药、百奥泰皆已报产，第三款国产贝伐珠单抗生物类似药不知会花落谁家？不过，后续随着降价政策影响，例如全国联动最低价，仿制药企定价被限定，这也将成为考验企业综合实力的一道关卡。
图表来源：万联证券
另外，东曜药业、嘉和生物、复宏汉霖、正大天晴、华兰基因、神州细胞和安科生物等同产品目前正处于3期临床试验中。Insight数据库显示，目前有16家处于临床试验中，12家批准临床，4家正在临床申请中，国内竞争激烈。
罗氏王牌之一安维汀面临“夹击”
安维汀（Avastin），美罗华（Rituxan）、赫赛汀（Herceptin）被称为罗氏超级重磅肿瘤学“三驾马车”，也是其长期业绩驱动力的王牌药。其中，安维汀2018、2019年全球销售额分别达到68.5、70.7亿瑞士法郎。该药品销售核心地区仍在欧美地区，2019年美国、欧盟地区销售额分别为30.19、17.94亿瑞士法郎。
来源：罗氏2019年财报
罗氏2019年财报透露，随着专利到期，生物类似药获批和商业化日益增多等，2019年赫赛汀、美罗华开始下跌，仅安维汀仍处在增长状态。
安维汀2019年各个区域业绩
不过，安维汀虽然销售额未下降，但是也面临着潜在的危机。其在美国、欧盟的专利分别于2019、2020年到期。而安进/艾尔建的Mvasi、辉瑞的Zirabev陆续在美国、欧盟获批上市，这两款药物皆是贝伐珠单抗的生物类似药。其中Mvasi、Zirabev分别于2019年7月、2020年1月份在美国商业化。在定价上，安进和艾尔建曾表示，Mvasi的批发价比原研低15%。
另外，国外还有部分品种处于上市申请，以及临床研究不同阶段。伴随专利红利期消失，欧美市场仿制药产品竞争下，以及中国市场生物类似药集中上市等因素，业内预计2020年罗氏安维汀全球业绩将呈下滑态势。
注：相关资料参考自万联证券、罗氏2019年财报
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