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原创 未晞 米内网
精彩内容
8月17日，CDE官网数据显示，东阳光药3款糖尿病用药的上市申请均进入了“在审批”状态，有望在近期迎来好消息。米内网数据显示，目前磷酸西格列汀片首仿花落正大天晴药业集团，而西格列汀二甲双胍片、利格列汀二甲双胍片两个复方制剂暂无国内企业获批，东阳光药若顺利获批则成为国内首仿。
表1：东阳光药3大糖尿病用药审评情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
图1：磷酸西格列汀片批文情况
来源：米内网一键检索
磷酸西格列汀片是默沙东的原研产品，米内网数据显示，2019年该产品的全球销售额接近35亿美元。原研产品于2009年9月获批进入国内市场，现为国家医保目录乙类品种，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过9亿元。国内药企中，正大天晴药业集团的4类仿制上市申请于2020年2月获批成为国内首仿，若东阳光药获批则成为国内第二家。
图2：西格列汀二甲双胍全球销售情况（单位：百万美元）
来源：米内网跨国上市公司销售数据库
西格列汀二甲双胍也是默沙东的原研产品，该产品全球销售峰值出现在2018年为22亿美元，2019年稍微下滑至20亿美元。西格列汀二甲双胍于2012年7月获批进入中国市场，是2019年国家医保目录新增品种，2019年在中国公立医疗机构终端销售额已破1亿元。目前国内暂无仿制产品获批上市，东阳光药有望冲击首仿。
图3：利格列汀二甲双胍的全球销售情况（单位：百万欧元）
来源：米内网跨国上市公司销售数据库
最近几年，勃林格殷格翰的利格列汀二甲双胍全球销售额稳步上涨，2019年超过15亿欧元（按即时汇率换算为17.8亿美元）。该产品2017年获批进入中国市场，是2019年国家医保目录新增品种，未来有望继续放量。
米内网MED2.0中国药品审评数据库数据显示，2020年至今，东阳光药已获批的糖尿病用药有利格列汀片、重组人胰岛素注射液，如果磷酸西格列汀片、西格列汀二甲双胍片、利格列汀二甲双胍片3大产品能顺利获批，将进一步稳固该公司在糖尿病用药领域的市场地位。
来源：CDE官网、米内网数据库
审评数据统计截至2020年8月17日，如有错漏，敬请指正。
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